موقع بحوث

ما هو البحث السريري؟

يبدأ اختبار الأجهزة والعقاقير بالأبحاث المختبرية التي يمكن أن تشمل سنوات من التجارب على الحيوانات وعلى الخلايا البشرية. إذا تبين أن الأبحاث المختبرية الأولية كانت ناجحة ، فإن الباحثين يرسلون المعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للموافقة على مواصلة البحث والاختبار على البشر.

بمجرد الموافقة على الدواء والجهاز ، يمكن للاختبار البشري للعقار التجريبي والأجهزة أن يبدأ ويحدث عادة في أربع مراحل مختلفة. تعتبر كل مرحلة تجارب منفصلة وبعد الانتهاء من المراحل المحددة ، يجب على الباحثين تحويل بياناتهم من إدارة الأغذية والعقاقير قبل الاستمرار في المرحلة التالية.

إجراءات مسارات السريرية البشرية

المرحلة الأولى الدراسات

تقيم دراسات المرحلة 1 سلامة الدواء أو الجهاز. يمكن أن تستغرق هذه المرحلة الأولية من الاختبار عدة أشهر حتى تنتهي ، وتشمل عادة عددًا صغيرًا من المتطوعين الأصحاء بشكل رئيسي من 20 إلى 100 شخص. يتم دفع الناس للمشاركة في المرحلة. تم تصميم الدراسة بأكملها لتحديد تأثير الجهاز أو الدواء على البشر ، بما في ذلك كيف يتم تناوله في عملية التمثيل الغذائي ثم يتم إفرازه. كما تدرس هذه المرحلة من الدراسة الآثار الجانبية ، إن وجدت ، والتي قد تحدث عند زيادة عدد الجرعات. أكثر من 65 ٪ من الأدوية التجريبية يجب أن تخضع لهذه المرحلة من الاختبار.

دراسات المرحلة الثانية

المرحلة الثانية من الدراسة تختبر فعالية الجهاز أو الدواء. يمكن أن تستمر هذه المرحلة الثانية من الدراسة لعدة أشهر أو حتى سنتين وتشمل العديد من المرضى. معظم المرحلة الثانية من الدراسات هي تجارب غير منتظمة حيث تنقسم مجموعة من المرضى إلى قسمين ، تحصل المجموعة الأولى من المرضى على العقار التجريبي بينما يحصل النصف الثاني من المجموعة بأكملها على علاج قياسي أو علاج بديل. غالبًا ما تكون هذه المرحلة أعمى مما يدل على أنه لا الباحث ولا المريض على دراية بالمجموعة التي تلقت العقار التجريبي. هذا يسمح للمحققين بتقديم الشركة الدوائية والتفاصيل المقارنة من FDA حول السلامة النسبية وفعالية الدواء الجديد. ثلث الأدوية التجريبية تنهي بنجاح كل من المراحل الأولية للدراسات.

دراسات المرحلة الثالثة

تتضمن هذه المرحلة من الدراسة اختبارات غير منتظمة وكذلك اختبارات أعمى بمئات عديدة إلى آلاف المرضى. إن هذا الاختبار الواسع النطاق الذي يمكن أن يدوم عدة سنوات يوفر لشركة FDA وشركة الأدوية فهمًا مفصلاً لفاعلية الدواء أو الجهاز ومزاياه ومدى التفاعل السلبي المحتمل للدواء أو الجهاز. أكثر من 70 إلى 90٪ من الأدوية التي تصل إلى هذه المرحلة قادرة على إكمال متطلبات اختبار هذه المرحلة. بمجرد الانتهاء من المرحلة الثالثة ، يمكن لشركة الأدوية تقديم طلب إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA للموافقة على تسويق العقار أو الجهاز.

دراسات المرحلة الرابعة

تُعرف دراسة المرحلة الرابعة بمسارات مراقبة ما بعد التسويق التي تتم بعد اعتماد الجهاز أو بيع العقار للمستهلكين. لدى شركات الأدوية أهداف متعددة في هذه المرحلة ، مثل:

  • قارن العقار الجديد بالأدوية الموجودة بالفعل في السوق.

  • مراقبة فعالية الدواء على المدى الطويل وكذلك تأثيره على حياة المريض.

  • تحديد فعالية تكلفة العلاج بالعقاقير مع العلاجات التقليدية وكذلك الجديدة.

يمكن أن تؤدي المرحلة الرابعة من الدراسات إلى إخراج الجهاز أو المخدر من السوق أو وضع قيود على استخدامه اعتمادًا على النتيجة التي يمكن أن تنتجها في السوق.

مقالات متعلقة

 أهم الأسباب التي تجعل الرياضيين يرون طبيبًا للطب الرياضي

admin

مجوهرات الرجال في الشرق الأوسط

admin

 عوامل مهمة يجب مراعاتها أثناء دراسة الجدوى

admin

اترك تعليق